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Dieses Produkt eignet sich zum qualitativen Nachweis neuartiger Coronaviren in Nasopharynxabstrich- oder Sputumproben. Es hilft bei der Diagnose einer Infektion mit neuartigen Coronaviren. ZUSAMMENFASSUNG Die neuen Coronaviren gehören zur Gattung β. COVID-19 ist eine akute Infektionskrankheit der Atemwege. Menschen sind im Allgemeinen anfällig. Derzeit sind die mit dem neuartigen Coronavirus infizierten Patienten die Hauptinfektionsquelle. asymptomatische Virusträger können auch infektiöse Quellen sein. Basierend auf der aktuellen epidemiologischen Untersuchung beträgt die Inkubationszeit 1 bis 14 Tage, meist 3 bis 7 Tage. Die Hauptmanifestationen sind Fieber, Müdigkeit und trockener Husten. In einigen Fällen treten auch verstopfte Nase, laufende Nase, Halsschmerzen, Myalgie und Durchfall auf. PRINZIP Das COVID-19-Antigen-Nachweiskit ist ein immunochromatographischer Membrantest, bei dem hochempfindliche monoklonale Antikörper zum Nachweis von Nucleocapsid-Protein aus SARS-CoV-2 verwendet werden. Der Teststreifen besteht aus den folgenden Teilen: Probenkissen, Reagenzkissen, Reaktionsmembran und Absorptionskissen. Das Reagenzienkissen enthält das mit dem monoklonalen Antikörper gegen das Nucleocapsidprotein von SARS-CoV-2 konjugierte kolloidale Gold; Die Reaktionsmembran enthält die Sekundärantikörper für das Nucleocapsidprotein von SARS-CoV-2. Der gesamte Streifen ist in einem Kunststoffgerät befestigt. Wenn die Probe in die Probenvertiefung gegeben wird, werden die im Reagenzienkissen absorbierten Konjugate gelöst und wandern zusammen mit der Probe. Wenn SARS-CoV-2-Antigen in der Probe vorhanden ist, wird der Komplex des Anti-SARS-CoV-2-Konjugats und des Virus von den spezifischen monoklonalen Anti-SARS-CoV-2-Antikörpern eingefangen, die auf die Testlinienregion aufgetragen sind ( T). Das Fehlen der T-Linie deutet auf ein negatives Ergebnis hin. Um als prozedurale Kontrolle zu dienen, erscheint immer eine rote Linie im Kontrolllinienbereich (C), die anzeigt, dass das richtige Probenvolumen hinzugefügt wurde und ein Membran-Dochteffekt aufgetreten ist. KOMPOSITION Testkarte Probenentnahme-Röhrchen Rohrkappe Probentupfer Pappbecher Sputum Dropper LAGERUNG UND STABILITÄT Lagern Sie die Produktverpackung bei einer Temperatur von 2 bis 30 ° C und vermeiden Sie Sonneneinstrahlung. Das Kit ist innerhalb des auf dem Etikett angegebenen Verfallsdatums stabil. Sobald ein Aluminiumfolienbeutel geöffnet ist, sollte die darin enthaltene Testkarte innerhalb einer Stunde verbraucht werden. Längerer Kontakt mit heißer und feuchter Umgebung kann zu ungenauen Ergebnissen führen. Die Chargennummer und das Verfallsdatum sind auf dem Etikett aufgedruckt. WARNUNGEN UND VORSICHTSMASSNAHMEN Lesen Sie die Gebrauchsanweisung sorgfältig durch, bevor Sie dieses Produkt verwenden. Dieses Produkt ist NUR für den professionellen Gebrauch bestimmt. Dieses Produkt ist für Nasopharynxabstriche und Sputum geeignet. Die Verwendung anderer Probentypen kann zu ungenauen oder ungültigen Testergebnissen führen. Sputum statt Speichel ist die von der WHO empfohlene Art der Probe. Sputum kommt aus den Atemwegen, während Speichel aus dem Mund kommt. Wenn von Patienten keine Sputumproben entnommen werden können, sollten Nasopharynxabstrichproben zum Testen verwendet werden. Bitte stellen Sie sicher, dass eine angemessene Menge Probe zum Testen hinzugefügt wird. Zu viel oder zu wenig Probenmenge kann zu ungenauen Ergebnissen führen. Wenn sich die Testlinie oder Kontrolllinie außerhalb des Testfensters befindet, verwenden Sie die Testkarte nicht. Das Testergebnis ist ungültig und testet die Probe erneut mit einem anderen. Dieses Produkt ist Einwegartikel. NICHT gebrauchte Komponenten recyceln. Entsorgen Sie gebrauchte Produkte, Proben und andere Verbrauchsmaterialien gemäß den einschlägigen Vorschriften als medizinische Abfälle. Erhalten Sie weitere technische Produktinformationen

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Qualitativer Nachweis von SARS-CoV-2 / COVID-19 Antigenen ● Zertifizierter und erstattungsfähiger Speichelprobentest gelistet beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte nach Coronavirus-Testverordnung (TestV): Liste der Antigen-Tests - Test-ID: AT-108/20, Aktenzeichen der Sonderzulassung des BfArM, zur Eigenanwendung durch Laien (Selbsttests): 5640-S-032/21. ● Ergebnis nach 15 Minuten ● Zuverlässiges Ausschließen einer Sars-CoV-2 Infektion mit hoher Genauigkeit ● Durchführbar mit hilfe einer Speichelprobe ● Der Test ist als Point of Care (POC) entwickelt. Es werden keine Gerätschaften benötigt, alle Verbrauchsmaterialien sind enthalten Daten ● Assay Typ: Lateral Flow PoC Test ● Test Typ: Qualitativ ● Dauer: ca. 15 Minuten ● Lagertemperatur: 4 - 30°C ● Sensitivität: 95,51 % (≤ 7 Tage nach Einsetzen der Symptome) ● Spezifität: 99,45 %

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